Monitorização descentralizada de crises em epilepsia no adulto
Ensaio clínico académico descentralizado em epilepsia no adulto, que avalia marcadores de crise derivados de dispositivos vestíveis em conjunto com eventos reportados pelo doente em ambulatório, na plataforma Vitruvian Shield.
Desenho do ensaio
Estudo observacional descentralizado que recolhe sinais fisiológicos contínuos a partir de um vestível multissensor em conjunto com eventos de crise reportados eletronicamente pelo doente e adesão à medicação, com avaliações periódicas estruturadas entregues através do módulo ePRO da Vitruvian Shield e revisão clínica dos episódios no dashboard da plataforma.
- Indicação
- Epilepsia no adulto
- Patrocinador
- Iniciativa do investigador, académico
- Centro clínico
- Aguardando Autorização de Publicação
Módulos da plataforma utilizados
O estudo utiliza em produção os seguintes módulos da Vitruvian Shield: EDC, eConsent, ePRO, RPM, AI Analytics. Cada módulo opera dentro do mesmo trilho de auditoria, registo de consentimento e superfície de controlo de acessos, pelo que a equipa do estudo trabalha contra uma única plataforma em vez de um conjunto agregado de ferramentas.
Métricas do estudo
Volume de dados recolhidos até à data
Recrutamento e retenção
Qualidade preliminar do sinal
Investigador principal
Enquadramento regulatório
Conduzido com aprovação da comissão de ética institucional. Consentimento informado recolhido eletronicamente através do módulo eConsent da Vitruvian Shield. Dados tratados em conformidade com o RGPD da UE. O protocolo está registado sob o identificador PT-EPI-DCT-002.
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