Piloto de monitorização descentralizada — coorte de tumores sólidos
Estudo piloto na ULS São João que avalia a viabilidade da monitorização remota contínua e dos resultados reportados pelo doente em coorte de tumores sólidos, conduzido na plataforma Vitruvian Shield no âmbito do Programa Académico de Investigação Vitruvian.
Desenho do ensaio
Piloto prospetivo de braço único que avalia a tolerabilidade e aceitação de um fluxo de monitorização descentralizado que combina resultados eletrónicos reportados pelo doente semanalmente com captura passiva de sinais vitais a partir de um dispositivo vestível de pulso, com reporte de eventos adversos pela aplicação móvel do doente e revisão clínica no dashboard da Vitruvian Shield.
- Indicação
- Tumores sólidos (coorte piloto)
- Patrocinador
- Iniciativa do investigador
- Centro clínico
- ULS São João, Porto, Portugal
Módulos da plataforma utilizados
O estudo utiliza em produção os seguintes módulos da Vitruvian Shield: EDC, eConsent, ePRO, RPM. Cada módulo opera dentro do mesmo trilho de auditoria, registo de consentimento e superfície de controlo de acessos, pelo que a equipa do estudo trabalha contra uma única plataforma em vez de um conjunto agregado de ferramentas.
Métricas do estudo
Volume de dados recolhidos até à data
Recrutamento e retenção
Qualidade preliminar do sinal
Investigador principal
Enquadramento regulatório
Conduzido com aprovação da comissão de ética em investigação da instituição, com consentimento informado obtido eletronicamente através do módulo eConsent da Vitruvian Shield. Dados tratados em conformidade com o RGPD da UE e o quadro de proteção de dados da instituição. Sem submissão regulatória prevista na fase piloto.
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