Autoavaliação preliminar
Autoavaliação preliminar pelo perito clínico face ao dossier de produto e material de suporte da Vitruvian Shield.
Portal de Confiança · Validação KOL Independente
Validação clínica KOL independente
A Vitruvian Shield foi avaliada por um clínico independente através do Instituto Pedro Nunes, no âmbito da disciplina Desenvolver, Validar, Cumprir do IPN healthproof.
Relatório Final v1.0 · 14 páginas · concluído em 2026-05-28. A identidade do KOL clínico independente é mantida confidencial em conformidade com as provisões de anonimato do relatório.
Validação Clínica Independente
A Vitruvian Shield foi submetida a uma validação clínica KOL independente através do Instituto Pedro Nunes, o instituto português de investigação e inovação, no âmbito do enquadramento IPN healthproof. A avaliação foi finalizada em 28 de maio de 2026 sob a forma de relatório de 14 páginas, versão Final v1.0.
O IPN healthproof opera sob a disciplina Desenvolver, Validar, Cumprir aplicada às tecnologias de saúde em Portugal. A validação foi conduzida por um KOL clínico independente cuja identidade é mantida confidencial em conformidade com as provisões de anonimato do relatório. O KOL é referido nesta página como o KOL clínico independente ou o perito clínico.
O relatório não censurado permanece propriedade do Instituto Pedro Nunes e está disponível, mediante acordo de confidencialidade, a investidores e parceiros institucionais qualificados, através do formulário de pedido na secção Descarregar e Solicitar abaixo.
Metodologia de validação
Reunião 1:1 estruturada
Reunião individual estruturada após uma demonstração do produto, cobrindo relevância clínica, diferenciação tecnológica, análise SWOT, vias de adoção e métricas de impacto.
Relatório consolidado de avaliação
Relatório consolidado de avaliação pelo perito, versão Final v1.0, assinado pelo KOL clínico independente.
Veredicto
A validação concluiu que a Vitruvian Shield é uma plataforma clinicamente valiosa e estrategicamente promissora para investigação clínica descentralizada e híbrida. A avaliação confirma que a plataforma responde a pontos críticos reais dos fluxos atuais de ensaios clínicos, incluindo o encargo de deslocações dos doentes, o risco de abandono, ferramentas digitais fragmentadas, sub-reporte de sintomas entre visitas, introdução manual de dados, visibilidade limitada em tempo real, e a ausência de captura contínua de dados do mundo real.
A proposta de valor mais forte identificada pelo perito clínico reside na combinação de uma plataforma unificada de investigação clínica, resultados eletrónicos reportados pelo doente, reporte de eventos pelo doente, dados fisiológicos derivados de vestíveis e rPPG, documentação eletrónica, governação baseada em perfis, interação multilíngue com o doente, e implantação modular por API.
O perito clínico observou que esta combinação é particularmente relevante para centros académicos e organizações de investigação de média dimensão sem acesso a infraestrutura de ensaios clínicos descentralizados de nível empresarial.
O caso de uso em oncologia foi identificado como uma via de validação clínica inicial especialmente credível.
SWOT
Reproduzido em forma anonimizada a partir da Avaliação Final do relatório. Os quadrantes são apresentados numa grelha 2x2, com os itens compactos dentro de cada quadrante.
Forças
- Plataforma unificada que combina CTMS, EDC, eConsent, ePRO, RPM, gestão documental, comunicação com o doente e funções de captura de dados
- Suporte clinicamente relevante para ensaios descentralizados e híbridos
- Reporte prospetivo de sintomas e eventos adversos que reduz o viés de memória
- Monitorização remota que pode reduzir o encargo de deslocações e o abandono dos doentes
- Utilidade para evidência do mundo real e estudos pós-comercialização
- Suporte multilíngue, incluindo português, com interação por IA baseada em voz
- Integração com vestíveis e rPPG
- Acesso baseado em perfis e lógica de trilho de auditoria
- Implantação modular por API, compatível com REDCap e com stacks de CTMS ou EDC existentes
- Opção de alojamento de dados nacional ou hospitalar
Fraquezas
- Fase inicial de adoção clínica sem evidência publicada de implementação em larga escala
- Ausência de estudos comparativos com revisão por pares face aos fluxos de trabalho padrão
- Requisitos de certificação e maturação regulatória em curso, em particular para funções de IA, RPM e SaMD
- Barreiras de literacia digital em populações de doentes mais idosos ou mais frágeis
- Necessidade de formação inicial e tempo protegido de implementação no lado clínico
- Algumas integrações ainda não totalmente maduras para produção
- Dependência do valor clínico face a uma configuração cuidada do fluxo de trabalho
Oportunidades
- Estudos da iniciativa do investigador em hospitais académicos sem infraestrutura dedicada de ECD
- Oncologia como indicação de entrada de elevado potencial
- Gestão da doença crónica de forma mais ampla, incluindo neurologia, cardiologia, diabetes, condições respiratórias e metabólicas
- Populações remotas e geograficamente dispersas
- Estudos observacionais e pós-comercialização de fase III e IV
- Estudos multicêntricos que beneficiam de uma captura de dados harmonizada
- Pilotos institucionais iniciais, gratuitos ou de baixo custo, que geram evidência para suportar futura aquisição e investimento
Ameaças
- Requisitos regulatórios em evolução para IA e SaMD
- Atrasos de revisão por comissões de ética, DPO e TI hospitalar
- Concorrência de plataformas globais consolidadas, com notoriedade de marca e relações de aquisição
- Resistência clínica face à carga administrativa percecionada
- Credibilidade clínica limitada até existirem publicações revistas por pares e dados multicêntricos
- Sensibilidade ao custo em hospitais públicos e estudos académicos
- Risco reputacional decorrente de expectativas erradas sobre a autonomia da IA
Recomendações e a nossa resposta
As dez recomendações do relatório, acompanhadas da resposta publicada pela Vitruvian Shield para cada uma.
Recomendação 1
Iniciar com pilotos focados, da iniciativa do investigador.
A nossa resposta
O Programa Académico de Investigação Vitruvian, lançado em maio de 2026 em Portugal, é o veículo formal para pilotos da iniciativa do investigador, com uma licença institucional gratuita de 12 meses, 100 GB por estudo por ano civil, e um modelo de Administrador Institucional único.
Recomendação 2
Priorizar casos de uso em oncologia e doença crónica.
A nossa resposta
A oncologia e a doença crónica são as duas indicações priorizadas no pipeline clínico português ativo.
Recomendação 3
Definir a propriedade do fluxo de trabalho antes da implementação.
A nossa resposta
O controlo de acessos baseado em perfis da plataforma impõe a propriedade do fluxo de trabalho ao nível do protocolo, e está documentado no Portal de Confiança.
Recomendação 4
Medir o impacto através de métricas operacionais e de qualidade dos dados.
A nossa resposta
A licença académica compromete contratualmente cada piloto a acompanhar métricas operacionais e de qualidade dos dados, incluindo taxa de abandono, visitas presenciais evitadas, tempo de introdução de dados, taxa de queries e correções, taxa de conclusão de ePRO, tempo entre a ocorrência do evento e o seu reporte, e usabilidade pelo doente e cuidador.
Recomendação 5
Conceber para doentes mais idosos e com menor confiança digital.
A nossa resposta
O assistente de voz por IA está em validação ativa com centros piloto precisamente com este objetivo, com fluxos de apoio ao cuidador no roadmap do 4.º trimestre de 2026.
Recomendação 6
Gerar evidência de validação independente.
A nossa resposta
O Programa Académico foi desenhado como um pipeline de publicações revistas por pares, com coautoria em conformidade com os critérios ICMJE e uma página de Publicações neste site que regista todos os resultados.
Recomendação 7
Documentar fronteiras regulatórias e de proteção de dados.
A nossa resposta
Este Portal de Confiança é a expressão pública dessa documentação, com modelo de DPA, modelo de AIPD, lista de subprocessadores, mapa de residência dos dados, especificação do trilho de auditoria, sumário de validação, política de divulgação de vulnerabilidades e roadmap de certificação, publicados e disponíveis para descarga.
Recomendação 8
Oferecer implantação modular para centros maduros.
A nossa resposta
A Vitruvian Shield CONNECT é a camada de integração modular por API, productizada para instituições que já operam Medidata, Veeva, Oracle ou REDCap.
Recomendação 9
Preparar um dossier de briefing para comissão de ética e DPO.
A nossa resposta
Está disponível, mediante pedido, um dossier de briefing para Ética e DPO, que é também parte integrante do kit de onboarding do Programa Académico.
Recomendação 10
Construir uma narrativa de ROI para hospitais e patrocinadores.
A nossa resposta
Está em preparação um dossier de evidência de ROI, com dados anonimizados dos pilotos do Programa Académico, que será publicado como relatório trimestral Vitruvian DCT Economics, a partir do 4.º trimestre de 2026.
Descarregar e solicitar
Duas vias: descarregar o Sumário de Validação anonimizado da Vitruvian Shield, ou solicitar o relatório não censurado do IPN sob acordo de confidencialidade.
Sumário de Validação (PDF)
Um sumário produzido pela Vitruvian Shield que cobre a metodologia, o veredicto, o SWOT e as dez recomendações com as nossas respostas, em forma anonimizada. Disponível após preenchimento de um formulário curto de identificação.
Solicitar o Sumário em PDF
Relatório IPN não censurado (NDA)
O relatório completo do IPN, com 14 páginas, versão Final v1.0, disponível a investidores e parceiros institucionais qualificados sob acordo de confidencialidade. Os pedidos são analisados em cinco dias úteis.
Solicitar o Relatório não censurado (NDA)
A identidade do KOL clínico independente é mantida confidencial em conformidade com as provisões de confidencialidade do relatório de validação. O IPN e o IPN healthproof são nomeados como entidade fornecedora do enquadramento de validação; são o processo institucional, não o KOL.