La capa de infraestructura para ensayos clínicos descentralizados
Plataforma API-first que unifica CTMS, EDC, eConsent, ePRO y monitorización remota de pacientes en un único entorno conforme. Construida con precisión suiza para escala global.
La plataforma en acción
Vitruvian Shield — Exclusive eHealth CTMS & RPM PaaS
Seis módulos. Una plataforma unificada.
Todo lo que necesita para ejecutar un ensayo clínico descentralizado, desde el protocolo hasta la entrega.
Respaldado por socios líderes
Dos maneras de desplegar Vitruvian Shield
Elija la línea de producto que se adapte a su escala y estrategia de integración.
Por qué Vitruvian Shield
API-first, independiente del dispositivo, IA nativa y con preparación regulatoria integrada.
Independiente del dispositivo
Más de cien wearables y sensores clínicos en un modelo de datos unificado.
IA nativa
IA integrada en cada módulo, no como añadido. Documentación, triaje, detección de señales.
Preparación regulatoria desde el día 1
ICH E6(R3), FDA 21 CFR Part 11, GDPR, HIPAA, EU MDR, ISO 27001, ISO 13485.
IA nativa desde el núcleo
Vitruvian Shield se construye con IA nativa desde el núcleo. No es una capa de hoja de ruta. Tres capacidades están en desarrollo activo para acceso anticipado en el 2.º trimestre de 2026 con socios de diseño.
Generador de cuestionarios con IA
Describa en lenguaje natural el cuestionario que necesita. Nuestro generador asistido por IA produce la estructura del eCRF, las reglas de validación y la lógica de saltos. En desarrollo activo; acceso anticipado en el 2.º trimestre de 2026 para socios de diseño.
Asistente de voz con IA
Guía de voz para pacientes a través de los protocolos del estudio, diseñada para reducir la carga del investigador y mejorar la adherencia al diario. En validación con centros piloto.
Verificador de síntomas con IA
Clasificación de triaje de pacientes con escalado en tiempo real a los investigadores ante perfiles de síntomas urgentes. En desarrollo.
IA clínica en un calendario disciplinado
La IA de apoyo a la decisión clínica (predicción de convulsiones, predicción de hipoglucemia, detección de arritmias) se mantiene en un horizonte 2027-2029, condicionada explícitamente a 500+ pacientes y 6-12 meses de datos longitudinales por indicación. No lanzamos IA clínica antes de que la evidencia esté disponible.
Se prevé que el mercado global de ensayos clínicos descentralizados crezca de 8,8 mil millones USD en 2023 a más de 20 mil millones USD en 2030.
Fuente: BCC Research, marzo de 2026
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Conforme a la normativa desde el diseño
Una única plataforma que cubre el panorama regulatorio del ensayo clínico descentralizado.
ALCOA++
conformePrincipios de integridad de datos para registros atribuibles, legibles y completos.
HIPAA
Diseñado para alineación con HIPAAArquitectura de plataforma diseñada para alinearse con las Salvaguardas Administrativas, Físicas y Técnicas de HIPAA.
RGPD de la UE
conformeCumplimiento total del Reglamento General de Protección de Datos de la UE, con Evaluaciones de Impacto de Protección de Datos específicas por estudio y mecanismos de transferencia transfronteriza documentados bajo Cláusulas Contractuales Tipo.
ISO 27001
en progresoCertificación del sistema de gestión de seguridad de la información.
ISO 13485
en progresoSistema de gestión de calidad para la fabricación de dispositivos médicos.
ICH E6(R3) GCP
planificadoDirectrices de buena práctica clínica para ensayos clínicos internacionales.
FDA 21 CFR Part 11
planificadoRegulación de registros y firmas electrónicas para presentaciones a la FDA.
EU MDR
planificadoReglamento europeo de dispositivos médicos para software clínico.
Áreas terapéuticas
Vitruvian Shield respalda ensayos descentralizados en oncología, neurología y enfermedades crónicas.
Siguientes pasos
Elija la ruta que encaje con su rol; adaptaremos la siguiente conversación.