Die Infrastrukturschicht für dezentralisierte klinische Studien
API-first-Plattform, die CTMS, EDC, eConsent, ePRO und Remote Patient Monitoring in einer einzigen konformen Umgebung vereint. Mit Schweizer Präzision für den globalen Einsatz entwickelt.
Die Plattform in Aktion
Vitruvian Shield — Exclusive eHealth CTMS & RPM PaaS
Sechs Module. Eine einheitliche Plattform.
Alles, was Sie benötigen, um eine dezentralisierte klinische Studie vom Protokoll bis zur Abgabe durchzuführen.
Unterstützt von führenden Partnern
Zwei Wege, Vitruvian Shield einzuführen
Wählen Sie die Produktlinie, die zu Ihrer Größe und Integrationsstrategie passt.
Warum Vitruvian Shield
API-first, geräteunabhängig, KI-nativ und mit eingebauter regulatorischer Bereitschaft.
Geräteunabhängig
Über hundert Wearables und klinische Sensoren in einem einheitlichen Datenmodell.
KI-nativ
KI in jedes Modul integriert, nicht nachträglich angebaut. Dokumentation, Triage, Signalerkennung.
Ab Tag 1 regulatorisch bereit
ICH E6(R3), FDA 21 CFR Part 11, GDPR, HIPAA, EU MDR, ISO 27001, ISO 13485.
KI-nativ bis ins Mark
Vitruvian Shield ist von Grund auf KI-nativ gebaut. Keine Roadmap-Überlagerung. Drei Fähigkeiten sind in aktiver Entwicklung für den Early Access im 2. Quartal 2026 mit Design-Partnern.
KI-Fragebogengenerator
Beschreiben Sie den benötigten Fragebogen in natürlicher Sprache. Unser KI-gestützter Generator erzeugt die eCRF-Struktur, Validierungsregeln und Skip-Logik. In aktiver Entwicklung; Early Access im 2. Quartal 2026 für Design-Partner.
KI-Sprachassistent
Sprachgeführte Patientenbegleitung durch Studienprotokolle, um die Last für Prüfer zu reduzieren und die Tagebuch-Compliance zu erhöhen. In Validierung mit Pilot-Sites.
KI-Symptomprüfer
Patienten-Triageklassifikation mit Echtzeit-Eskalation an Prüfer bei dringenden Symptomprofilen. In Entwicklung.
Klinische KI nach diszipliniertem Zeitplan
Klinische Entscheidungsunterstützungs-KI (Anfallsvorhersage, Hypoglykämie-Prognose, Arrhythmieerkennung) wird auf einem Zeithorizont 2027–2029 gehalten, ausdrücklich an 500+ Patienten und 6–12 Monate longitudinale Daten pro Indikation geknüpft. Wir liefern keine klinische KI aus, bevor die Evidenz vorliegt.
Der globale Markt für dezentralisierte klinische Studien wird voraussichtlich von 8,8 Milliarden USD im Jahr 2023 auf über 20 Milliarden USD im Jahr 2030 wachsen.
Quelle: BCC Research, März 2026
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Therapiegebiete
Vorschriftskonform nach Design
Eine einzige Plattform, die die regulatorische Landschaft der dezentralisierten klinischen Studie abdeckt.
ALCOA++
konformPrinzipien der Datenintegrität für zurückverfolgbare, lesbare und vollständige Aufzeichnungen.
HIPAA
Auf HIPAA-Ausrichtung ausgelegtPlattformarchitektur, ausgerichtet auf die administrativen, physischen und technischen HIPAA-Sicherheitsvorkehrungen.
EU-DSGVO
konformVollständige Einhaltung der europäischen Datenschutz-Grundverordnung, mit studienspezifischen Datenschutz-Folgenabschätzungen und dokumentierten Drittlandübermittlungen auf Grundlage von Standardvertragsklauseln.
ISO 27001
in ArbeitZertifizierung des Informationssicherheits-Managementsystems.
ISO 13485
in ArbeitQualitätsmanagementsystem für die Herstellung von Medizinprodukten.
ICH E6(R3) GCP
geplantLeitlinien der guten klinischen Praxis für internationale klinische Studien.
FDA 21 CFR Part 11
geplantRegulierung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen für FDA-Einreichungen.
EU MDR
geplantEuropäische Medizinprodukteverordnung für klinische Software.
Therapiegebiete
Vitruvian Shield unterstützt dezentralisierte Studien in Onkologie, Neurologie und chronischen Erkrankungen.
Nächste Schritte
Wählen Sie den Weg, der zu Ihrer Rolle passt — wir passen das Folgegespräch entsprechend an.